二类医疗器械资质备案要求是什么？二类医疗器械经营备案凭证经营许可证怎么办

备案材料

【个体营业执照】+【二类医疗器械经营备案凭证】/【医疗器械经营许可证】/【医疗器械生产许可证】（三证取其一提供）原件拍摄照片（非扫描件非复印件）+【医疗器械网络销售备案凭证】

【二类医疗器械经营备案凭证】/【医疗器械经营许可证】/【医疗器械生产许可证】原件拍摄照片（三证取其一提供）（非扫描件非复印件）+【医疗器械网络销售备案凭证】

材料要求

（1）二类医疗器械经营资质证件经营范围需要含有二类医疗器械，备案后，只允许发布已备案的二类医疗器械备案凭证的经营范围一致的商品。经营范围勾选指南点击查看：【二类医疗器械备案经营范围勾选指南】

（2） 营业执照类型需是：个体工商户/个体户/个体等个人性质，如您的营业执照类型是企业性质，需将个人店铺升级为企业店铺（升级流程）

（2）行业许可证上的“公司名称”必须与营业执照，与淘宝店铺认证的“公司名称”完全一致。【支付宝认证公司名查询】点此进入备案页面，找到营业执照，点击“查看详情”，查看“企业名称”。

（3） 营业执照/行业许可证 “法人名”需要与淘宝店铺认证姓名完全一致。可通过：淘宝网--我的淘宝--账户设置--支付宝绑定设置--进入支付宝 查看认证姓名。

（3）行业许可证上的“法人名”需要与营业执照，与支付宝认证“法人名”完全一致。支付宝认证法人名查询：点此进入备案页面，找到营业执照，点击“查看详情”，查看“法定代表人”。

（4） 营业执照“公司名称”需要与行业许可证的“公司名称”完全一致。

（4） 若您想更新在支付宝提供过的营业执照信息（法人/公司名称/有效期等），请登陆支付宝https://certify.alipay.com/org/orgInfoChange.htm更新，如遇报错可致电支付宝商户热线0571-88158090处理，更新完成后再进行行业许可证备案。

（5） 销售"计生避孕"类商品，如避孕套，既需要加入成人类目专营（如何加入成人专营），又需要备案二类医疗器械，且加入成人专营后，不允许出售成人类目以外的商品

备注

（1）如您的支付宝是企业版，认证时已在支付宝上传营业执照，因此备案时无法再次提供，系统会自动同步。因此如您的营业执照信息有变更，需要联系支付宝修改，修改后淘宝会自动同步。

（2）商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器械，无需备案；

商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械，需要备案；

淘宝网暂不开放三类医疗器械的销售。

（3）如您还未办理医疗器械网络销售备案凭证，您先到当地食药监办理，办理过程中需要第三方平台备案凭证编号的话，淘宝平台：（浙）网械平台备字[2018]第00004号，备案单位：浙江淘宝网络有限公司。注：若您所在的地方药监局需要：淘宝医疗器械网络备案凭证复印件（仅供商家办理医疗器械网络备案使用，不得挪为他用），请点击下载。